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Tecnologia de Recobrimento TransferTech

dual lumen

 

Dosagem por Nanotecnologia que proporciona um revestimento de múltiplas camadas ultrafinas.

Concentração de paclitaxel homogênea e precisa de 3μg/mm2.

Tecnologia Transfertech de revestimento projetada para melhorar a eficácia clínica por meio da otimização das propriedades de revestimento e funcionalidades do dispositivo.

Recobrimento com fármaco

doblado y replegado del balon

Propriedades Mecânicas melhoradas devido à configuração de múltiplas camadas que proporciona melhor adesão ao balão:

  • Minimiza consequências da manipulação.

  • Garante a estabilidade durante a navegação e evita o desprendimento de partículas.

 

Deposição de paclitaxel com estrutura microcristalina:

  • Excelente transferência do fármaco á parede do vaso.

  • Rápida absorção do fármaco: 30-60s.

  • Alto tempo de retenção do fármaco na parede da artéria.

 

Distribuição homogênea e precisa de paclitaxel para um tratamento eficaz em toda a lesão.

 

Dispositivo baseado na tecnologia do balão Oceanus35

Característica da plataforma Oceanus 35:

doblado y replegado del balon

Baixo tempo de desinsuflação

Devido ao excepcional desenho do cateter

doblado y replegado del balon

Tubo de duplo lumen com desenho otimizado

Excelente capacidade de empurre e navegabilidade maximizando a velocidade de desinsuflação

doblado y replegado del balon

Ponta Cônica atraumática

Acabamento suave para um ótimo cruzamento de lesões severas

Cateter balão com liberação de paclitaxel de desenho coaxial (OTW), indicado para a dilatação ou abertura de estenoses das artérias ilíaca, femoral, iliofemoral, poplítea, infrapoplítea e renal, assim como para o tratamento de lesões obstrutivas de fístura arteriovenosas originais ou artificiais, que se apresentem com diâmetros entre 5 e 7mm, e comprimentos de 20 a 150mm. Também está indicado para pós-dilatação do stent no sistema vascular periférico. Especialmente desenhado para técnica de angioplastia percutânea (ATP).

Sua configuração constitui de um tubo duplo lúmen ao longo de todo o cateter, à partir da conexão proximal do balão. O lúmen interno é para inserção do fio guia (máx. Diâmetro 0.035”) que levará o cateter até a lesão. O outro lúmen permite a entrada do contraste para dilatar o balão e constitui o canal de insuflação. O balão é revestido com o fármaco Paclitaxel, incluído numa matriz fisiologicamente inócuo.

A dosagem do fármaco é de 3 micrograma/mm2 de superfície do balão e a finalidade do mesmo é evitar a proliferação celular, diminuindo consequentemente a taxa de re-intervenção.

A liberação do fármaco ocorre a partir da insuflação do balão, sendo que uma alta dosagem de fármaco é liberada em um período de tempo curto. Para que o fármaco seja liberado na parede da artéria, a duração da insuflação deve ser entre 30 segundos e 1 minuto, mas é possível otimizar a dilatação da lesão utilizando tempos maiores de insuflação à critério do médico.

Em ambos extremos do balão, há marcas radiopacas (liga de Platino/iridio) com objetivo de delimitar seu comprimento e facilitar o posicionamento do balão dentro do paciente.

Na parte proximal do cateter, há um conector com duas entradas; um para insuflar e desinsuflar o balão e o outro para passar o fio guia.

Na parte distal há uma ponta, de formato arredondado e atraumático para evitar dano á parede da artéria durante a navegação.

O comprimento do cateter é de 80cm ou 140cm e diâmetros de 5 a 7mm..

Eficácia Pré-Clínica

Luminor35 apresentou resultados após 28 dias com restenose significativamente menor que o controle e 23% inferior comparado à concorrência:

velocidad de desinflado

Disponibilidade imediata e sustentada de paclitaxel na parede da artéria

velocidad de desinflado

Liberação rápida de paclitaxel com eficácia à longo prazo

Material

Nylon/Pebax. O produto não contém componentes de látex.

 

Revestimento do balão

Formulação com eluição de Paclitaxel, 3 µg/mm2

 

Balão

Semi-complacente (10% complacente de pressão nominal até RBP)

 

Pressão Nominal

7 atm

 

Pressão Nominal de Ruptura

16 atm

 

Perfil do Balão (Perfil de cruzamento)

Diámetro PULGADAS=MM=FRENCH
5.0 0.065” = 1.65 mm = 4.9F
6.0 0.071” = 1.81 mm = 5.4F
7.0 0.077” = 1.97 mm = 5.9F

 

Marcas radiopacas

2 marcas de Platino/Iridio embebidas no lúmen do fio guia

 

Dimensões

Comprimento útil do catéter 80 / 140 cm
Corpo do catéter 4F
Perfil de entrada 0.037 polegadas
Fio Guia recomendado 0.035 polegadas

 

Compatibilidade do introdutor

Ø [mm]: 5.0 (até 80mm de comprimento) 5F
Ø [mm]: 6.0 – 7.0 6F

 

Tempo de Desinsuflação

Ø [mm]: 5 a 7 25s máximo

 

Diâmetros disponíveis

5 a 7 mm

 

Comprimentos disponíveis

20 a 150 mm

 

Referências

dual lumen

multimedia




 
 
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