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Tecnología de Recubrimiento transferTech

dual lumen

 

Dosificación gota a mediante nano tecnología que proporciona un recubrimiento de múltiples capas ultrafinas.

Concentración de paclitaxel homogénea y precisa de 3µg/mm2.

La tecnología de recubrimiento Transfertech está concebida para para mejorar la eficacia clínica del dispositivo optimizando las propiedades del recubrimiento y la funcionalidad del dispositivo.

Recubrimiento con fármaco

doblado y replegado del balon

Propiedades mecánicas mejoradas gracias a la configuración multicapa que proporciona mejor adhesión al balón:

  • Minimiza los efectos de manipulado.

  • Garantiza la estabilidad durante la navegación y evita el desprendimiento de partículas.

 

Deposición de paclitaxel con estructura microcristalina:

  • Excelente transferencia del fármaco a la pared del vaso.

  • Rápida absorción del fármaco: 30 – 60 s.

  • Elevado tiempo de estancia del fármaco a la pared arterial.

 

Distribución homogénea y precisa de paclitaxel para un tratamiento eficaz en toda la lesión.

 

Dispositivo basado en la tecnología del balón oceanus 35

La plataforma oceanus 35 aporta:

doblado y replegado del balon

Tiempos de desinflado bajos

Gracias al excepcional diseño del catéter

doblado y replegado del balon

Tubo de doble lumen con diseño optimizado

Excelente empujabilidad y navegabilidad maximizando la velocidad de desinflado

doblado y replegado del balon

Punta cónica atraumática

Acabado suave para un óptimo cruce de lesiones severas

Catéter balón con liberación de paclitaxel de diseño coaxial (doble luz desde el conector a la punta, OTW), indicado para la dilatación o apertura de estenosis de las arterias ilíaca, femoral, iliofemoral, poplítea, infrapoplítea y renal, así como para el tratamiento de lesiones obstructivas de fístulas arteriovenosas originales o artificiales, que se presenten con diámetros entre 5 y 7 mm y longitudes desde 20 hasta 150 mm. También está indicado para la postdilatación del stent en el sistema vascular periférico. Especialmente diseñado para técnica de angioplastia transluminal percutánea (ATP).

Su configuración se constituye de un tubo de doble luz desde la conexión proximal hasta el balón. Uno de los lúmenes aloja a la guía de alambre (diámetro máximo 0.035”) que llevará el catéter hasta el lugar de la lesión. El otro lumen permite la entrada del líquido de contraste para inflar el balón y constituye el canal de inflación.

El balón está recubierto con el fármaco Paclitaxel, incluido en una matriz fisiológicamente inocua. La dosis de fármaco es de 3 microgramos / mm2 de superficie de balón y la finalidad del mismo es evitar la proliferación celular, disminuyendo consecuentemente la tasa de re-intervención.

La liberación del fármaco desde el balón se realiza mediante un inflado rápido de forma que una dosis alta de fármaco se libera en un periodo de tiempo muy corto. Para que el fármaco se libere a la pared arterial, la duración del inflado debe ser entre 30 segundos y 1 minuto, pero se puede optimizar la dilatación de la lesión utilizando tiempos más largos de inflado a discreción del operador.

A ambos extremos del balón, se incluyen dos marcadores radiopacos de aleación platino/iridio con el fin de delimitar su longitud, y ayudar al usuario a conocer el lugar en el que se encuentra cuando está en el interior del paciente.

En el extremo proximal se encuentra el conector con dos puertos de entrada, uno para inflar-desinflar el balón y el otro para pasar la guía de alambre.

En el extremo distal, se encuentra la punta, de forma redonda y atraumática para evitar daño a las arterias durante el avance.

La longitud útil del catéter es de 80 cm o 140 cm dependiendo de la referencia.

El balón se suministra en longitudes desde 20 a 150 mm y diámetros desde 5 a 7 mm.

Eficacia preclínica

Luminor 35 presenta una restenosis a 28 días significativamente menor que el control y hasta un 23% menos que la competencia:

velocidad de desinflado

Disponibilidad inmediata y sostenida de paclitaxel en la pared arterial

velocidad de desinflado

Liberación rápida de paclitaxel con eficacia a largo plazo

Material

Nylon/Pebax. El producto no contiene componentes de látex.

 

Recubrimiento balón

Formulación con elución de Paclitaxel, 3 µg/mm2

 

Balón

Semidistensible (10% distensión de presión nominal hasta RBP)

 

Presión nominal

7 atm

 

Presión máxima recomendada (RBP)

16 atm

 

Perfil del balón (perfil de cruc)

DIÁMETRO INCHES =MM=FRENCH
5.0 0.065” = 1.65 mm = 4.9F
6.0 0.071” = 1.81 mm = 5.4F
7.0 0.077” = 1.97 mm = 5.9F

 

Marcas radiopacas

2 marcas de Platino/Iridio embebidas en el lumen guía

 

Dimensiones

Longitud útil del catéter 80 / 140 cm
Cuerpo del catéter 4F
Perfil de entrada 0.037 pulgadas
Guía de alambre recomendada 0.035 pulgadas

 

Compatibilidad con introductor

Ø [mm]: 5.0 (hasta 80mm de long) 5F
Ø [mm]: 6.0 – 7.0 6F

 

Tiempos de desinflado

Ø [mm]: 5 a 7 25s máximo

 

Diámetros disponibles

5 a 7 mm

 

Longitudes disponibles

20 a 150 mm

 

Referencias

dual lumen

multimedia




 
 
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