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Tecnología de Recubrimiento transferTech

dual lumen

 

Dosificación gota a mediante nano tecnología que proporciona un recubrimiento de múltiples capas ultrafinas.

Concentración de paclitaxel homogénea y precisa de 3µg/mm2.

La tecnología de recubrimiento Transfertech está concebida para para mejorar la eficacia clínica del dispositivo optimizando las propiedades del recubrimiento y la funcionalidad del dispositivo.

Recubrimiento con fármaco

doblado y replegado del balon

Propiedades mecánicas mejoradas gracias a la configuración multicapa que proporciona mejor adhesión al balón:

  • Minimiza los efectos de manipulado.

  • Garantiza la estabilidad durante la navegación y evita el desprendimiento de partículas.

 

Deposición de paclitaxel con estructura microcristalina:

  • Excelente transferencia del fármaco a la pared del vaso.

  • Rápida absorción del fármaco: 30 – 60 s.

  • Elevado tiempo de estancia del fármaco a la pared arterial.

 

Distribución homogénea y precisa de paclitaxel para un tratamiento eficaz en toda la lesión.

 

Dispositivo basado en la tecnología del balón oceanus 14

La plataforma oceanus 14 aporta:

doblado y replegado del balon

Transición balanceada

Diseño trisegmento optimizado para una excelente empujabilidad y navegabilidad

doblado y replegado del balon

Tiempos de desinflado bajos

Gracias al excepcional diseño del catéter

doblado y replegado del balon

Marcas radiopacas poliméricas en base tungsteno

Mayor flexibilidad con la misma visibilidad

Catéter balón con liberación de paclitaxel de diseño coaxial (doble luz desde el conector a la punta, OTW), indicado para la dilatación o apertura de estenosis de las arterias femoral, poplítea e infrapoplítea, que se presenten con diámetros entre 1.5 y 4 mm y longitudes desde 40 hasta 200mm mediante técnica de angioplastia transluminal percutánea (ATP).

Su configuración se constituye de dos tubos coaxiales a lo largo de todo el catéter, desde la conexión proximal hasta el balón. El lumen interno aloja a la guía de alambre (diámetro máximo 0.014”) que llevará el catéter hasta el lugar de la lesión. El lumen externo permite la entrada del líquido de contraste para dilatar el balón y constituye el canal de inflación.

El balón está recubierto con el fármaco Paclitaxel, incluido en una matriz fisiológicamente inocua. La dosis de fármaco es de 3 microgramos / mm2 de superficie de balón y la finalidad del mismo es evitar la proliferación celular, disminuyendo consecuentemente la tasa de re-intervención.

La liberación del fármaco desde el balón se realiza mediante un inflado rápido de forma que una dosis alta de fármaco se libera en un periodo de tiempo muy corto. Para que el fármaco se libere a la pared arterial, la duración del inflado debe ser entre 30 segundos y 1 minuto, pero se puede optimizar la dilatación de la lesión utilizando tiempos más largos de inflado a discreción del operador.

A ambos extremos del balón, se incluyen dos marcadores radiopacos en base tungsteno con el fin de delimitar su longitud, y ayudar al usuario a conocer el lugar en el que se encuentra cuando está en el interior del paciente.

En el extremo proximal se encuentra el conector con dos puertos de entrada, uno para inflar-desinflar el balón y el otro para pasar la guía de alambre.

En el extremo distal, se encuentra la punta, de forma redonda y atraumática para evitar daño a las arterias durante el avance.

La longitud útil del catéter es de 100 cm o 150 cm dependiendo de la referencia.

El balón se suministra en longitudes desde 40 a 200 mm y diámetros desde 1.5 a 4 mm.

Eficacia preclínica

Luminor 14 presenta una restenosis a 28 días significativamente menor que el control y hasta un 23% menos que la competencia:

velocidad de desinflado

Disponibilidad inmediata y sostenida de paclitaxel en la pared arterial

velocidad de desinflado

Liberación rápida de paclitaxel con eficacia a largo plazo

MATERIAL

Nylon/Pebax. El producto no contiene componentes de látex.

 

RECUBRIMIENTO BALÓN

Formulación con elución de Paclitaxel, 3 µg/mm2

 

BALÓN

Semidistensible (10-15% distensión de presión nominal hasta RBP)

 

PRESIÓN NOMINAL

7 atm

 

PRESIÓN MÁXIMA RECOMENDADA (RBP)

16 atm

 

PRESIÓN ESTIMADA DE ROTURA (ABP)

20 atm

 

PERFIL DE BALÓN (perfil de cruce a máxima longitud del balón)

DIÁMETRO INCHES =MM=FRENCH
1.5 0.026 = 0.67 = 2.0F
2 0.029 = 0.75 = 2.2F
2.5 0.032 = 0.83 = 2.5F
3 0.035 = 0.91 = 2.7F
3.5 0.038 = 0.99 = 3.0F
4 0.042 = 1.08 = 3.2F

 

MARCAS RADIOPACAS

2 marcas poliméricas en base tungsteno de alta flexibilidad

 

DIMENSIONES

Longitud útil del catéter 100 / 150 cm
Cuerpo del catéter 3.9F proximal
2.9F distal
Perfil de entrada 0.017 pulgadas
Guía de alambre recomendada 0.014 pulgadas

 

COMPATIBILIDAD CON INTRODUCTOR

4F en todos los diámetros

 

TIEMPOS DE DESINFLADO

25s máximo en todos los diámetros y longitudes

 

DIÁMETROS DISPONIBLES

1.5 a 4 mm

 

LONGITUDES DISPONIBLES

40 a 200 mm

 

REFERENCIAS

dual lumen

multimedia




 
 
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